2月14日，复宏汉霖发布公告，称FDA受理了Accord BioPharma（Intas隶属公司）提交的150mg/瓶标准HLX02（注射用曲妥珠单抗，中文商品名：汉曲优）的生物制品答应请求（BLA），用于(1)辅佐医治HER2过表达乳腺癌；(2)医治HER2过表达转移性乳腺癌；(3)医治HER2过表达转移性胃腺癌或胃食管接壤腺癌。
2021年1月4日，复宏汉霖与Intas达成协议，颁发后者在美国及加拿大区域独家开发与商业化HLX02的权益。
本次申报主要是根据HLX02比照其参照药赫赛汀(英文商品名：Herceptin)一系列研讨数据的检查，包含剖析相似性研讨及临床研讨等。这些数据都证明了HLX02与其参照药在质量、安全性和有效性方面的高度相似。
HLX02是复宏汉霖依照我国及欧盟生物相似药辅导准则自主开发并获中欧双批的单抗生物相似药，原研是罗氏的赫赛汀，用于HER2阳性的乳腺癌辅佐医治、HER2阳性的乳腺癌及胃癌医治。
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